FDA批准新型工程病毒免疫疗法治疗耐药晚期黑色素瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）今日授予Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）加速批准，这是一种基因改造的溶瘤病毒疗法，用于治疗晚期难治性黑色素瘤。Tudriqev联合纳武利尤单抗，适用于接受基于程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体方案治疗后出现疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。该批准得到了一项临床试验数据的支持，试验显示四分之一的患者对治疗产生应答，应答持续时间中位数接近14个月，为这一患者群体提供了有意义的临床新工具。在做出这一决定时，FDA还考虑了临床专家和患者倡导者的意见，他们强调了这一难治性群体对有效治疗方案的迫切需求。“对于对PD-1阻断疗法不再应答的晚期黑色素瘤患者，预后往往令人沮丧，可选方案极为有限。管理这些患者的临床医生深知这种紧迫性，”生物制品评价与研究中心（CBER）代理主任Karim Mikhail（药学学士、理学硕士）表示。“今天这一重要里程碑为肿瘤科医生提供了有意义的新工具——也为更多患者带来了抗争的机会。”抗PD-1难治性黑色素瘤是指对一类广泛使用的免疫治疗药物不再应答的晚期皮肤癌。尽管接受了治疗，癌症仍可能继续生长，因为肿瘤已发展出逃避免疫系统检测和摧毁能力的机制。Tudriqev是一种基于改良的1型单纯疱疹病毒（HSV-1）的溶瘤病毒疗法，经过工程改造可选择性靶向并摧毁癌细胞。一旦进入肿瘤内部，病毒会复制并裂解癌细胞，同时触发人体免疫系统识别并攻击癌症。当与抗PD-1免疫治疗药物纳武利尤单抗联合使用时，Tudriqev可能有助于在既往对免疫治疗不再应答的患者中恢复抗肿瘤免疫应答。Tudriqev每两周直接注射入肿瘤一次，连续给药八次，剂量根据肿瘤大小确定。首次给药使用较低浓度，后续所有给药使用较高浓度。第二种药物纳武利尤单抗从治疗第三周开始静脉给药。“对于已用尽免疫治疗选择的晚期黑色素瘤患者，今天的批准提供了一条有意义的新路径——基于早期证据，并受到加速批准所要求的问责机制支持，”CBER治疗产品办公室代理副主任Megha Kaushal（医学博士、理学硕士）表示。Tudriqev的安全性和有效性在一项开放标签、多区域、单臂试验中进行了评估，该试验入组了140名患有IIIB期、IIIC期或IV期不可切除晚期黑色素瘤的成人患者，这些患者在既往至少连续八周的抗PD-1治疗中出现疾病进展。试验中，91名患者接受了评估，24%的患者达到客观缓解。缓解持续时间中位数为14.1个月。超过10%的患者报告的最常见不良反应包括疲劳、发热、感染、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、水肿和腹痛。重要的安全性警告包括将疱疹感染意外传播给密切接触者的风险、患者体内疱疹感染发生或再激活的可能性，以及与注射操作相关的并发症。原文内容较长，本文保留主要内容节选；完整信息请参考下方来源链接。

来源：FDA；内容经中文翻译改写，采集时间：2026-08-26 00:16:45。

(责任编辑：健康安全参考)