FDA批准新型工程病毒免疫疗法治疗耐药晚期黑色素瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布，加速批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）上市。这是一种经基因改造的溶瘤病毒疗法，与纳武利尤单抗联合使用，用于治疗在接受基于程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体的治疗方案后出现疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。该决定基于一项临床试验数据，结果显示四分之一的患者对治疗产生应答，应答持续时间中位数接近14个月，为这一难治性患者群体提供了具有临床意义的新选择。在审批过程中，FDA也参考了临床专家和患者倡导者的意见，他们一致强调该群体对有效治疗手段的迫切需求。“对于对PD-1阻断疗法不再应答的晚期黑色素瘤患者而言，预后往往不乐观，治疗选择十分有限。临床医生在管理这些患者时，深知这一紧迫性，”生物制品评价与研究中心（CBER）代理主任Karim Mikhail（药学学士、理学硕士）表示。“今天的批准是一个重要里程碑，为肿瘤科医生提供了有意义的新工具，也为更多患者带来了抗争的机会。”抗PD-1难治性黑色素瘤指的是一种对广泛使用的免疫治疗药物不再应答的晚期皮肤癌。即便接受治疗，肿瘤仍可能继续生长，原因是癌细胞已发展出逃避免疫系统识别和清除的机制。Tudriqev是一种基于改良1型单纯疱疹病毒（HSV-1）的溶瘤病毒疗法，经过工程化设计，能够选择性靶向并摧毁癌细胞。病毒进入肿瘤后，会在其中复制并裂解癌细胞，同时激活人体免疫系统，使其识别并攻击肿瘤。与抗PD-1药物纳武利尤单抗联合使用时，Tudriqev有望帮助恢复那些对免疫治疗失去应答的患者的抗肿瘤免疫反应。Tudriqev每两周直接注射入肿瘤一次，共连续八剂，剂量依据肿瘤大小确定。首剂采用较低浓度，后续所有剂量使用较高浓度。纳武利尤单抗则从治疗第三周起通过静脉给药。“对于已用尽免疫治疗选择的晚期黑色素瘤患者，今天的批准提供了一条有意义的新路径——这一决定基于早期证据，并受到加速批准所要求的问责机制支持，”CBER治疗产品办公室代理副主任Megha Kaushal（医学博士、理学硕士）表示。Tudriqev的安全性和有效性在一项开放标签、多区域、单臂试验中进行了评估。该试验入组了140名患有IIIB期、IIIC期或IV期不可切除晚期黑色素瘤的成人患者，这些患者此前接受至少连续八周的抗PD-1基础治疗后出现疾病进展。在试验中，91名患者接受了疗效评估，24%的患者达到客观缓解，缓解持续时间中位数为14.1个月。超过10%的患者报告的最常见不良反应包括疲劳、发热、感染、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、水肿和腹痛。重要的安全性警告包括疱疹感染意外传播给密切接触者的风险、患者体内疱疹感染发生或重新激活的可能性，以及与注射操作相关的并发症。来源：FDA；内容经中文翻译改写，采集时间：2026-08-25 20:58:27。

(责任编辑：健康安全参考)