美国FDA批准首个冻干血浆产品上市

即时发布：

2026年7月29日。

美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Ezplaz冻干血浆（FDP）的许可，这标志着美国首个获准使用的冻干血浆产品问世。该产品适用于需要血浆输血但无法获得其他血浆制品的成年患者。

“在战区、灾难现场、偏远地区或其他艰苦环境中出现危及生命出血的患者，在传统冷冻血浆不可用时，现在可能更快获得血浆，”生物制品评价与研究中心（CBER）代理主任、药学学士、理学硕士。Karim Mikhail。表示。“这一里程碑式的举措解决了一项重要的未满足医疗需求——尤其是对于我们的军人以及可能远离传统医院基础设施的其他人员。”。

Ezplaz是一种冻干（冷冻干燥）血浆产品，其原料来自FDA许可的采血机构所采集的单份新鲜冰冻血浆。该产品提供AB型和低滴度抗B的A型血型，选择这些血型旨在降低紧急情况下、患者血型尚未确定前输注的风险。

与传统血浆产品必须冷冻储存并在使用前解冻不同，Ezplaz可在室温下储存，在温度波动后保持稳定，并能快速复溶。它采用塑料袋而非玻璃瓶包装，降低了搬运和运输过程中破损的风险。FDA预计这些特性将使Ezplaz适用于艰苦环境，可能包括战区、偏远地区和灾难响应场景。

Ezplaz适用于需要血浆但无法获得其他血浆制品的成年患者的输血，包括出血患者、需要大量输血的患者或正在服用华法林且出血的特定患者。

每个Ezplaz套件均为完整、自成一体的包装，包含：一单位密封于外层铝箔袋中的冻干血浆、一袋250毫升无菌注射用水、一套无菌液体转移装置以及一套无菌输血装置。

“这一许可表明，创新与严谨的科学审查可以齐头并进，在保持FDA安全性、纯度和效力标准的同时，扩大治疗选择和新型血液成分的应用，”。血液研究与审评办公室主任、医学博士、哲学博士Anne Eder。表示。

冻干血浆是2017年12月颁布的第115-92号公法下首批确定的产品之一，该法律授权国防部（DoD，现为DoW）与FDA合作，协助加快针对美国军人面临的严重或危及生命状况的产品的开发和审评。据此，FDA于2019年发布了指南，以协助制造商开发用于输血的冻干血浆产品。

对于许可下批准的Ezplaz用途，FDA认定Ezplaz输血的获益大于风险。Ezplaz的安全性特征与其他用于输血的血浆产品一致。与所有血浆产品一样，患者和医护人员应了解与输血相关的风险。医护人员在使用前应查阅完整的处方信息。

FDA将生物制品许可授予了Teleflex的子公司Vascular Solutions, LLC。

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消费者联系：
888-INFO-FDA。

FDA是美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他人类生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责保障国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品的安全，以及监管烟草产品。

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来源：FDA；内容经中文翻译改写，采集时间：2026-08-25 20:58:30。

(责任编辑：健康安全参考)