FDA批准首款机器人抽血设备

即时发布：

2026年8月19日。

美国食品药品监督管理局（FDA）于今日批准了Aletta，这是首款能够在无需操作员手动干预的情况下，独立完成患者手臂采血的机器人设备。该设备获批用于门诊环境中的成年人，使用时必须在接受过静脉穿刺培训的监督员看管下进行。一名静脉穿刺师最多可同时监督三台Aletta设备，这或许能在一定程度上缓解美国当前静脉穿刺师人手不足的困境。

“此次授权体现了FDA在推动创新医疗器械发展方面的承诺，旨在满足关键的公共卫生需求，同时确保患者所依赖的安全性和有效性。”FDA器械与放射健康中心主任Michelle Tarver医学博士、哲学博士如此表示。“采血是美国最常见的医疗操作之一，然而由于训练有素的静脉穿刺师日益短缺，患者可能会面临诊疗延误。”

Aletta能够自主完成采血的每一个环节，而训练有素的静脉穿刺师则负责启动每次采血流程，并在旁随时应对可能出现的状况。该设备会引导患者将手臂放置到位，随后由患者本人或监督员按下按钮启动采血。Aletta借助近红外光和多普勒超声技术来定位合适的静脉，并将其与动脉区分开来。若未能找到合适的静脉，设备便不会尝试进行穿刺。

一旦确认静脉位置，Aletta便会自主执行后续所有步骤：施加止血带、消毒皮肤、插入并处理针头、更换采血管以及粘贴绷带。负责监督的静脉穿刺师会确认采血管按照正确顺序填充，并在操作结束后核实所有采血管均已充分注满。

Aletta在设计上融入了多层面的患者安全防护措施。设备在超声扫描过程中会持续向皮肤施加消毒剂，并且在每位患者使用后，都会由受过培训的专业人员进行清洁。如果患者在操作过程中移动幅度过大，针头会自动脱离并终止采血；若检测到其他不安全状况，额外的机载传感器会暂停操作并提醒监督员。

关于授权。

此次授权推动了FDA公共卫生支柱中关于创新与全球领导力、提升平价药品和医疗产品的可及性，以及预防慢性病和促进美国健康等目标的落实，将一项具有变革意义的技术带给那些日益面临关键诊断服务延误的患者。

FDA的授权基于临床数据，这些数据表明，当Aletta进行穿刺时，其成功采血率与训练有素的人类静脉穿刺师相当，甚至更优。这一点已在广泛的患者群体中得到验证，涵盖健康状况各异者、自我报告静脉穿刺困难者以及不同肤色的人群。与设备相关的不良事件并不常见，且程度较为轻微。

FDA通过De Novo途径向Vitestro公司授予了Aletta的上市许可，该途径适用于新型低至中风险器械的监管通道。伴随此次De Novo授权，FDA正在制定特殊控制措施，以明确包括标签、性能测试和临床测试相关要求在内的各项规定。一旦这些特殊控制措施得到满足，结合一般控制措施，将为设备的安全性和有效性提供合理保障。

媒体联系：
FDA征求意见。
202-690-6343。

消费者联系：
888-INFO-FDA。

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FDA是美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责保障国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射性电子产品的安全与保障，并监管烟草产品。

来源：FDA。；内容经中文翻译改写，采集时间：2026-08-27 07:26:56。

(责任编辑：健康安全参考)