FDA宣布数字健康设备TEMPO试点项目首位参与者入选

美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布，已选定“数字健康设备技术赋能有意义患者结局（TEMPO）”试点项目的首家制造商。该参与制造商计划提供一款设备，用于提供预计将由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心“ACCESS（以有效、可扩展方案推进慢性病护理）模式”覆盖的护理服务，旨在改善患有特定慢性疾病的美国民众的健康结局。

“对数百万患有慢性疾病的美国人而言，在正确的时间获得正确的技术可能改变生活，”器械与放射健康中心主任Michelle Tarver医学博士、哲学博士表示，“选定首家TEMPO参与者标志着一个重要里程碑，我们正与CMS创新中心合作试点一种方法，在患者所在之处满足其需求，并生成所需的真实世界证据，以确保这些技术真正惠及患者。”

FDA选定Dexcom公司作为TEMPO试点项目的首家参与者。FDA将在试点期间继续评估Dexcom血糖健康计划（Dexcom Glucose Health Program）的预期用途，该计划旨在应对ACCESS模式中的两个临床使用领域。

Dexcom血糖健康计划旨在使纳入ACCESS模式的患者及其医疗专业人员或照护者能够监测代谢和营养状况，获得个性化指导，并获取实时数据和人工智能洞察，以支持知情决策和行为调整。该计划旨在通过整合数字健康指标，辅助筛查糖尿病前期和2型糖尿病，也可能有助于改善糖尿病前期患者的血糖控制并降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。

“首家TEMPO参与者代表着向现代化创新技术惠及联邦医疗保险受益人群迈出的重要一步，”CMS副局长兼创新中心主任Abe Sutton表示，“ACCESS提供了清晰的支付路径，奖励患者健康方面的可衡量改善，而非单项服务；而TEMPO则有助于生成负责任地评估有前景的新技术所需的真实世界证据。”

参与TEMPO试点的制造商将收集、监测并报告与其设备预期用途相关的真实世界数据（RWD），以改善患者结局，无论该设备是由制造商本身作为ACCESS参与者提供，还是由其他参与的ACCESS组织提供。TEMPO试点将帮助FDA和CMS更好地了解数字健康技术在真实世界环境中的表现，以及它们如何支持改善慢性疾病患者护理的努力。

FDA计划在ACCESS模式的四个临床使用领域中各遴选最多约十家TEMPO试点参与者，这些参与者应涵盖广泛的制造商群体并位于美国境内。FDA还打算根据TEMPO试点的战略目标遴选参与者，这些目标包括促进患者可及性、保障患者安全，以及与ACCESS模式相关的有意义真实世界数据的生成。FDA的考量因素包括：对患者健康、安全或福祉的潜在风险；设备是否可能合理预期为患者带来获益；真实世界数据收集、监测、分析和报告计划；以及与ACCESS模式中拟测量结局的一致性等。

FDA结合ACCESS模式启动TEMPO试点，旨在适应数字健康设备快速迭代的开发特性，在保障患者安全的同时，扩大特定临床使用领域创新技术的患者可及性。ACCESS模式的首批队列于2026年7月启动，旨在扩大新技术支持的护理选择（如使用入选TEMPO试点的设备）的可及性，帮助人们改善健康，预防和管理常见慢性疾病，包括特定心肾代谢、肌肉骨骼和行为健康疾病。

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来源：FDA；内容经中文翻译改写，采集时间：2026-08-26 00:16:49。

(责任编辑：健康安全参考)